В ближайшие несколько недель можно ожидать экстренного одобрения в США «таблетки Корона» от компании Merck & Co (США). Это будет первый пероральный препарат «Корона». Как скоро может состояться утверждение?
Краткая новость от Merck & Co (США), которую компания объявила ровно 14 дней назад, привлекла внимание всего мира: американская Merck вынашивает перспективу создания не что иное, как первого перорального коронного препарата, «коронной таблетки». Это стало бы еще одним важным элементом в преодолении эпидемии короны.
Несколько дней назад, 11 октября 2021 года, компания Merck & Co подала заявку на получение экстренного разрешения на «Корона-таблетки» в США, так называемого разрешения на экстренное использование (EUA).
«Корона-таблетки» — это обычное описание препарата Молнупиравир, на который американская компания Merck подала заявку на получение экстренного разрешения в качестве перорального препарата Корона. Возникает очевидный вопрос: сколько времени проходит с момента подачи заявки на получение чрезвычайного разрешения в США? И на основании каких данных можно успешно подать заявку на такое чрезвычайное разрешение?
Для ответа на вопрос о том, как быстро может произойти такое чрезвычайное утверждение в США, прежде всего, могут послужить реальные примеры из практики, касающиеся лечения и вакцинации Ковид-19: Например, Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) понадобилось всего около трех недель, чтобы одобрить вакцины компаний Pfizer/Biontech и Johnson & Johnson, а экстренное разрешение на препарат американской компании Regeneron (внутривенный препарат, прославившийся благодаря лечению президента Трампа) было выдано в течение нескольких недель.
Мы хотели бы представить одобрение Regeneron немного более подробно, потому что по ряду параметров его можно сравнить с «Корона-таблеткой» от американской компании Merck.
Компания Regeneron подала заявку на срочное одобрение в США после проведения клинического исследования с участием 799 участников с легкой и средней степенью заболевания COVID-19; около половины участников получали плацебо, а остальные — препарат компании Regeneron.
При оценке исследования основное внимание уделялось двум факторам, имеющим значение для одобрения экстренной помощи: снижение вирусной нагрузки с течением времени и, прежде всего, частота госпитализации в группах сравнения. И хотя две группы почти не отличались по снижению вирусной нагрузки с течением времени, участники, получавшие препарат, реже были вынуждены обращаться в больницу (9 % участников, получавших плацебо, и 3 % участников, получавших препарат).
На основании этих данных FDA выдало экстренное разрешение.
Заявка Merck & Co на экстренное одобрение их «таблетки Корона» также основана на довольно небольшой группе участников клинического и основного испытания фазы 3, всего 1500 участников. Однако пока были проанализированы данные только 775 участников с легкой и умеренной формой заболевания COVID-19; у участников также имелся как минимум один фактор риска развития тяжелой формы заболевания. В результате US Merck представила следующие факты:
риск госпитализации или смерти снизился примерно на 50%, если давать им «коронную таблетку», по сравнению с группой сравнения, получавшей плацебо. Кроме того, среди участников, принимавших лекарства, не было смертей по сравнению с 8 смертями среди участников, принимавших плацебо.
Компания Merck & Co заявляет, что уверена в получении экстренного разрешения на применение в США «таблеток Корона». Американская компания — независимая от немецкой Merck и сосуществующая с ней — объявила, что начнет производство препарата напрямую. К концу 2021 года компания рассчитывает произвести около 10 миллионов лечебных аппаратов. Кроме того, американская компания Merck хочет сделать «Корона Таблетка» доступной во всем мире; она уже заключила неэксклюзивные добровольные лицензионные соглашения на молнупиравир с известными индийскими производителями генериков, объявила Merck & Co, для быстрого и широкого распространения «Корона Таблетка».
А поскольку важнейшим условием одобрения чрезвычайной ситуации в США является положительный анализ соотношения риска и пользы, эта уверенность почти наверняка оправдана. Тем более, что это будет первый пероральный препарат «Корона», который больше не требует инъекций.
Наши адвокаты обладают многолетним опытом в области патентного права, а также во всей сфере интеллектуальной собственности и имеют право представлять ваши интересы в любом суде — как в Германии, так и за рубежом.
Пожалуйста, свяжитесь с нами, если вы заинтересованы.
Источники:
Пресс-релиз американской компании Merck §& Co (MSD) от 11 октября 2021 года.
Изображение:
