Считается ли разрешение на продажу, выданное на уровне ЕС на часть комбинированного продукта, который ранее был разрешен на национальном уровне, подпадающим под действие того же глобального разрешения на продажу?
В фармацевтической промышленности последующее размещение на рынке части ранее разрешенных лекарственных средств является обычным явлением. В этом контексте ЕСП вынес решение о последующем размещении на рынке лекарственного препарата — и его глобальном назначении.
Заявитель, Фармацевтический завод Polpharma S.A. (Польша), является фармацевтической компанией, которая разрабатывает и распространяет различные лекарственные препараты, включая непатентованные лекарственные препараты. Лекарственными препаратами, имеющими отношение к данному делу, являются человеческий препарат Tecfidera — диметил фумарат и препарат Fumaderm — для лечения множественного склероза.
Препарат Tecfidera, основанный на активном ингредиенте DMF, был одобрен Комиссией ЕС в 2014 году для маркетинга в ЕС. Фумадерм также содержит ингредиент DMF (диметилфумарат („DMF“)) и уже был одобрен в Германии в 1994 году — но не в ЕС.
В решении по реализации C(2014) 601 final от 30 января 2014 года о предоставлении разрешения на маркетинг лекарственного препарата для человека Tecfidera — диметил фумарат Комиссия посчитала, что Tecfidera – диметил фумарат не подпадает под действие того же глобального разрешения на маркетинг, что и Фумадерм.
Впоследствии, в июле 2018 года, EMA не подтвердило заявку заявителя на получение разрешения на маркетинг для генерической версии лекарственного препарата Tecfidera (это был генерический препарат под названием Dimethylfumarate Pharmaceutical Works Polpharma).
Поэтому фармацевтический завод Polpharma S.A подал иск в Европейский суд (ECJ) — оспаривая решение Комиссии ЕС от 2014 года, разрешающее размещение Текфидеры на рынке ЕС и решение EMA от 30 июля 2018 года.
Поэтому CFI, по сути, должен был прояснить вопрос о том, относится ли Tecfidera к тому же глобальному маркетинговому разрешению, что и Fumaderm.
Это уже интересный вопрос, поскольку речь идет о комбинированном лекарственном препарате. При таком стечении обстоятельств аналогичное дело уже рассматривалось в высшем Европейском суде (ECJ) в 2017 году (28 июня 2017 года, Novartis Europharm v Commission (C-629/15 P и C-630/15 P, EU:C:2017:498)).
В то время генеральный прокурор Бобек обрисовал сценарии изменений в материнском препарате, которые не подпадают под то же глобальное разрешение на маркетинг:
Именно на эти выводы Генерального адвоката ссылалось ЕМА в своем решении об отклонении заявления заявителя.
Но ЕСП отклонил ссылку на генерального адвоката Бобека как не относящуюся к делу, поскольку Суд (ЕСП) не ссылался на эффект, предложенный генеральным адвокатом Бобеком, в своем окончательном решении. Более того, ЕСП не просили вынести решение о том, распространяется ли разрешение на маркетинг, выданное на уровне ЕС на составную часть комбинированного лекарственного препарата, ранее разрешенного национальным органом, на то же глобальное разрешение, что и рассматриваемая комбинация.
Таким образом, решение об исполнении от 30 января 2014 года было признано недействительным из-за явной ошибки в оценке, постановил Европейский суд, когда Комиссия в этом решении об исполнении пришла к выводу, что Текфидера не относится к тому же глобальному маркетинговому разрешению, что и Фумадерм. Комиссия не проанализировала все соответствующие данные, которые должны были быть приняты во внимание до принятия исполнительного решения от 30 января 2014 года, пояснил CFI.
Аналогично, заявитель утверждает, что Комиссия ошиблась, указав в этом исполнительном решении, что Текфидера не относится к тому же глобальному маркетинговому разрешению, что и Фумадерм.
Следовательно, суд постановил, что оспариваемое решение ЕМА от 2018 года отменяется, поскольку оно было основано на Реализационном решении от 30 января 2014 года.
Источники:
Решение Европейского суда, T-611/18.
Изображение:
